首個獲得CE-IVD認證的丁肝病毒（HDV）RNA分子診斷定量試劑盒現(xiàn)已上市，建立了HDV核酸擴增檢測標(biāo)準(zhǔn)化的新的重要里程碑。

　　定量實時PCR檢測是診斷和治療監(jiān)控的一種可選方法，因為其靈敏度范圍非常杰出。Analytik Jena AG（Jena，Germany）使用RoboGene HDV RNA定量試劑盒2.0擴展了其肝炎診斷的范圍。“丁型肝炎被視為病毒性肝炎感染最嚴重的形式之一。丁型肝炎僅與乙型肝炎（HBV）感染共存，并常常在重疊感染時導(dǎo)致慢性肝硬化。我們非常高興在RoboGene HBV DNA定量試劑盒2.0的基礎(chǔ)上開發(fā)了相應(yīng)的HDV RNA診斷工具，成為首個應(yīng)用世界衛(wèi)生組織的HDV RNA標(biāo)準(zhǔn)而獲得CE-IVD認證的公司，”AJ Roboscreen GmbH (Leipzig, Germany)附屬Analytik Jena管理者Ingolf Lachmann博士說明。

圖片：RoboGene HDV RNA定量試劑盒2.0是首個CE-IVD認證試劑盒，用于定量診斷丁型肝炎病毒（HDV）RNA。該試劑盒能用于感染了HDV的乙肝病毒陽性患者的分子檢測（照片由Analytik Jena提供）。

　　HBV和HDV RoboGene試劑盒經(jīng)過即時INSTANT病毒RNA/DNA試劑盒純化的核酸樣品驗證，由AJ Innuscreen——另一家附屬機構(gòu)基于專利雙重化學(xué)（DC）技術(shù)開發(fā)。此試劑盒允許同時純化來自血清和血漿樣品的高純度病毒RNA和DNA，并為RoboGene肝炎檢測范圍的卓越輸出參數(shù)提供了基礎(chǔ)。

　　因此，聯(lián)合試劑盒為HBV陽性并感染了HDV的患者提供了獨有的檢測包。“我們將立即開始提供routine已開發(fā)的用于常規(guī)診斷HBV DNA和HDV RNA的試劑盒，此試劑盒的使用涉及核酸的提取過程和后續(xù)檢測。我們還集中努力采用Analytik Jena的現(xiàn)有自動化平臺調(diào)整試劑盒，”Analytik Jena的生命科學(xué)業(yè)務(wù)部總經(jīng)理Alexander Berka說明。