日前，中德雙方通過“精確檢測(cè)，精準(zhǔn)治療”結(jié)直腸癌RAS檢測(cè)項(xiàng)目推動(dòng)腫瘤組織RAS檢測(cè)在醫(yī)院內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。結(jié)直腸癌是世界上最常見的癌癥之一，約占全球癌癥發(fā)病率的10%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界每年有超過60.8萬人死于直腸癌，這也是第二大女性常見癌癥和第三大男性常見癌癥。
　中國情況也不樂觀。2012年，中國新發(fā)結(jié)直腸癌患者已達(dá)25.3萬例，其中男性14.7萬例，女性10.7萬例，結(jié)直腸癌是中國第五大常見惡性腫瘤；預(yù)計(jì)到2035年中國將有超過48萬例的新發(fā)結(jié)直腸癌患者，且多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已屬中晚期。
　治結(jié)直腸癌前先查基因
　醫(yī)學(xué)專家在臨床中發(fā)現(xiàn)，人體腫瘤千差萬別，即使是同樣患有結(jié)直腸癌，同樣的性別，同樣的年齡，甚至是同樣病理分期的患者，用相同的藥物治療，療效卻相差甚遠(yuǎn)。對(duì)于結(jié)直腸癌患者來說，RAS基因檢測(cè)非常重要。
　在長(zhǎng)期的研究過程中，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)RAS基因是決定轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床治療決策的生物標(biāo)記物。為了更好地致力于結(jié)直腸癌檢測(cè)中新型RAS液體活檢在全球的開發(fā)和推廣，以及腫瘤組織RAS檢測(cè)在中國大陸的推廣，為結(jié)直腸癌患者提供及時(shí)的個(gè)體化診療方案，改善治療現(xiàn)狀，使患者獲得更多治療和生存獲益。作為全球首家與多診斷供應(yīng)商展開合作并支持RAS液體活檢的企業(yè)，7月28日，默克集團(tuán)攜手中國艾德生物共同啟動(dòng)了“默克—艾德生物‘精確檢測(cè)，精準(zhǔn)治療’結(jié)直腸癌RAS檢測(cè)項(xiàng)目”。
　RAS基因是編碼表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）信號(hào)通路中蛋白的一組基因（包括KRAS和NRAS）,這一信號(hào)通路在結(jié)直腸癌的發(fā)生發(fā)展中起著非常重要的作用。據(jù)解放軍總醫(yī)院腫瘤內(nèi)二科副主任醫(yī)師施偉偉教授介紹，RAS可以是正常狀態(tài)（野生型）或異常狀態(tài)（突變型）。
　據(jù)了解，腫瘤的RAS狀態(tài)可能反應(yīng)治療的預(yù)后結(jié)局，以及預(yù)測(cè)腫瘤對(duì)于EGFR單抗靶向藥物治療的反應(yīng)。通過腫瘤組織或液體活檢即血液檢測(cè)的方式，確定患者的基因狀態(tài)，有助指導(dǎo)治療決策和評(píng)估患者的預(yù)后情況。
　推動(dòng)RAS檢測(cè)在醫(yī)院內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程
　早在2010年，默克就在美國腫瘤年會(huì)上表示，結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域正在經(jīng)歷深刻變革。國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南也紛紛推薦：結(jié)直腸癌患者一經(jīng)確診，就必須進(jìn)行RAS狀態(tài)的檢測(cè)。
　最近發(fā)布的TAILOR研究結(jié)果進(jìn)一步證明了靶向治療藥物西妥昔單抗應(yīng)用于RAS野生型患者的療效，而RAS基因檢測(cè)有助于結(jié)直腸癌患者及時(shí)做出精準(zhǔn)的治療選擇。默克中國生物制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理何慕麒提到，目前中國結(jié)直腸癌患者RAS基因檢測(cè)率較低，我們通過與艾德生物的合作，憑借精準(zhǔn)可靠的檢測(cè)技術(shù)，可以大大改善結(jié)直腸癌患者的治療，為中國精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)一步發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
　正如何慕麒所說，目前因腫瘤組織的RAS檢測(cè)并未得到廣泛開展，尤其在中國的二三線城市或醫(yī)療水平欠發(fā)達(dá)地區(qū)，且存在地區(qū)間、醫(yī)院間、檢測(cè)方法及流程的較大差異，導(dǎo)致中國結(jié)直腸癌患者RAS基因檢測(cè)率較低，極大地影響了結(jié)直腸癌患者的診斷和個(gè)體化治療方案的選擇。應(yīng)該說默克與艾德生物的合作，能夠進(jìn)一步推廣RAS檢測(cè)在各級(jí)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)化和流程化，造福更多結(jié)直腸癌患者。
　據(jù)了解，此次通過“精確檢測(cè)，精準(zhǔn)治療”結(jié)直腸癌RAS檢測(cè)項(xiàng)目，中德雙方將致力于推動(dòng)腫瘤組織RAS檢測(cè)在醫(yī)院內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，提供專業(yè)精準(zhǔn)的治療平臺(tái)，對(duì)專業(yè)技術(shù)人員開展培訓(xùn)和指導(dǎo)，滿足醫(yī)院精準(zhǔn)治療的需求，為患者提供有保障的精準(zhǔn)化治療選擇，造福更多結(jié)直腸癌患者。而項(xiàng)目中所應(yīng)用的新型RAS液體活檢，將采用計(jì)劃于2017年進(jìn)入中國市場(chǎng)的艾德生物ADx-SuperARMS技術(shù)，該技術(shù)使RAS液體活檢更易于實(shí)現(xiàn)，能夠在120分鐘內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果，可廣泛應(yīng)用于多種診斷實(shí)驗(yàn)室。
　艾德生物首席執(zhí)行官鄭立謀博士表示，精準(zhǔn)檢測(cè)現(xiàn)在有兩大發(fā)展趨勢(shì)，一是從單基因到多基因，二是從組織檢測(cè)到血液檢測(cè)。隨著對(duì)個(gè)體化治療的理解逐步加深，雙方在中國市場(chǎng)開展戰(zhàn)略合作，共同致力于標(biāo)準(zhǔn)化RAS檢測(cè)在中國市場(chǎng)的推廣，能夠使更多的中國結(jié)直腸癌患者接受標(biāo)準(zhǔn)化的基因檢測(cè)服務(wù)，造福更多患者。
　與臨床醫(yī)生攜手探討基因檢測(cè)
　結(jié)直腸癌的早期篩查RAS檢測(cè)勢(shì)在必行，由于結(jié)直腸癌早期癥狀不明顯，出現(xiàn)癥狀后往往數(shù)周到數(shù)月后才到醫(yī)院就診，使得很多患者錯(cuò)過了最佳的治療時(shí)機(jī)。
　隨著科技的進(jìn)步和醫(yī)學(xué)的發(fā)展，腫瘤會(huì)與高血壓、糖尿病一樣成為慢性病，此時(shí)如何選擇合適的病人進(jìn)行治療就顯得尤為重要。中國生物工程協(xié)會(huì)靶向藥物治療專業(yè)委員會(huì)副主任委員、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院307醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明教授指出，美國NCCN指南、歐洲ESMO指南、中國結(jié)直腸癌診療規(guī)范都推薦轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者行RAS基因突變檢測(cè)，目的就是能更精確的篩選病人，做到精準(zhǔn)規(guī)范，讓病人得到更大的臨床獲益。傳統(tǒng)的病理檢測(cè)需要手術(shù)或者穿刺活檢，操作起來比較麻煩，而且等待報(bào)告的時(shí)間也較長(zhǎng)，如果血液檢測(cè)的敏感度和準(zhǔn)確性均很高，那么這將是一個(gè)很好的技術(shù)，有很好的前景，能更加方便地指導(dǎo)臨床醫(yī)生用藥。
　北京協(xié)和醫(yī)院病理科主任梁智勇教授則表示，無論是否手術(shù)，都建議患者進(jìn)行RAS腫瘤基因狀態(tài)檢測(cè)，而且在藥物使用過程中，最好也能進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，但中國目前的數(shù)據(jù)表明只有40%左右的患者接受了RAS基因突變檢測(cè)，還有很多的患者尚未得到充分的檢查，因此，還有很多工作需要繼續(xù)開展。
　本次項(xiàng)目采用的ADx-SuperARMS技術(shù)敏感性更強(qiáng)，可能更適合血液中針對(duì)RAS基因的檢測(cè)。梁智勇透露，目前預(yù)計(jì)納入5000名患者進(jìn)行研究，將ARMS方法檢測(cè)組織與ADx-SuperARMS方法檢測(cè)血液進(jìn)行對(duì)比，同時(shí)與臨床醫(yī)生攜手，探討何種基因檢測(cè)方式更好，為結(jié)直腸癌病人提供更方便、更有效、更精準(zhǔn)的治療。