據報道，作為仿制藥大國的中國，其藥品市場已被進口藥嚴重侵蝕。據悉，在解決了藥品的“溫飽問題”之后，中國患者的眼睛開始盯上了進口藥，也就是原研藥或與原研藥等效的藥品，甚至包括一線的醫療人員在內都在推廣進口藥。

 2016年2月20日，國務院辦公廳于印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，直面了中國仿制藥與原研藥在藥效上存在的差距，并把一直躲在質量安全背后的仿制藥企業推到了臺前。

仿制藥與原研藥的差距

“仿制藥不是原研藥的山寨產品，而是原研藥的復制品，與原研藥在規格、劑型、用法、用量、質量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥。各國都普遍鼓勵和發展仿制藥，通過有效、安全、廉價的仿制藥，降低藥品價格，從而節省醫藥總費用，提高藥物可及性。”國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在第四屆中國東盟藥品合作發展高峰論壇上表示。

但中國仿制藥不僅僅是與原研藥之間存在差距，甚至于與其他國家的仿制藥相比，都存在一定的差距。

RDPAC( 研制開發制藥企業協會 )代表、阿斯利康中國總裁王磊在會上表示，我國仿制藥存在的主要問題是仿制藥眾多、質量參差不齊、不同廠家生產的同一品種在人體內生物不等效，與原研藥相比療效差異顯著。同時還存在產能過剩、無序及惡性競爭，劣幣驅逐良幣等問題，讓患者和醫生對仿制藥的療效失去信心。

仿制藥一致性評價并非中國獨創，早在1984年，美國就發布了《Hatch-Waxman 修正案》，即《藥品價格競爭與專利期補償法》修正案。

美國FDA（ 食品藥品監督管理局 ）駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士表示，“對于FDA，藥物只有在治療等效時才是可替代的，治療等效包括藥物等效和生物等效性。”而這套修正案，不僅是給出了美國的仿制藥發展路徑，也給了其他國家啟示。

2007年，日本也啟動了《仿制藥放心使用推廣行動計劃》。

“2014財年，日本的醫療費用約為40兆日元，其中藥品費用占7.2兆日元，約占18%。政府需要壓縮醫療保險財政支出，患者需要減少自己的付費金額，保險承擔方需要減少支出金額，更多地使用仿制藥應該可以實現降低藥物支出并提高效率。”日本獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構副執行總監佐藤岳幸表示，“到2018年度，仿制藥的應用份額目標為達到60%(2014年11月為止其份額為57.0%)。”

在確定了目標之后，日本政府向患者發放了仿制藥使用需求卡，在替換使用仿制藥時，提示醫藥費的價格差額。之后，在日本的《2015年財政經濟經營與改革的基本方針》中，又確定了仿制藥應用份額的新目標：到2017財年中期，達到70%以上。在2018~2020財年末，力爭盡早達到80%以上。

隨著一致性評價在中國的開展，仿制藥的質量研究，正在從“仿標準”向“仿產品(原研藥)”轉變。只有這樣才能確保仿制藥的質量和療效與原研藥一致。

“2018年底前需完成一致性評價的289個品種，包括17636個國產批準文號和104個進口藥品注冊證，共涉及1817家國內藥品生產企業和42家境外藥品企業。截至2016年11月8日，已收到申請人BE初步登記115件，其中33件已完成全部備案程序。” 國家食藥監總局藥化注冊司處長楊勝在會上表示。

但是對于一致性評價中生物等效性的臨床試驗，藥物臨床試驗機構將是更重要的一環。“目前最為著急的是找臨床試驗醫療機構，需要排長隊，但是時間很緊，很著急。”一位與會的醫藥企業負責人表示。

目前已經取得資質認定的藥物臨床試驗機構113家，為了適應當前仿制藥一致性評價大潮，藥物臨床試驗機構啟動備案。

占據國際市場

“從國內來看，要鼓勵生產高質量仿制藥產品的企業在良性競爭中取勝加速行業分化，并提高仿制藥市場集中度，打破現存的‘多小散亂’狀態，恢復合理利潤空間。從國際來看，我國的制藥產業要滿足國際標準及要求，共享國際市場更大的蛋糕，將從仿制藥大國轉型為仿制藥強國。”專家表示。

事實上，有一部分中國的藥企已經用自己的實力去國際市場上攻城掠地。

“早在2007年，在修訂《藥品注冊管理辦法》時，中國藥品監管部門就要求：凡是國內市場有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進行對比，否則不予批準。經過長期的努力，中國的仿制藥產業也在逐漸得到國際認可，目前已有超過300個原料藥和40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場。”吳湞表示。

而在東盟市場，中國更是占據了一定的位置。

據中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘介紹，2005年，中國與東盟的醫藥進出口總額16億美元，2010年32.7億美元，2015年72.66億美元，10年后貿易總額增長約4.5倍。在2015年的進出口比例中，西藥、醫療器械和中藥的進出口額分別為39.9億、24.8億和7.9億美元，且最多的產品是西藥原料，出口額為32.5億美元，占總出口額的44.8%。

在制藥工業領域，截止到2015年，中國共有制藥企業5065家，流通銷售企業46.6萬家，醫藥工業總產值2.8萬億元。如此龐大的藥品市場，定然推動了制藥設備的大量增長，如天水華圓制藥設備科技有限責任公司生產的制藥設備，已經被國內1000多家藥品生產企業相繼投入使用，為國內藥品生產發揮了重大的作用。目前，我國可生產全球2000多種化學原料藥中的1600多種，化學藥品制劑4500多個品種，疫苗年產量超過10億個劑量單位。在已批準的7000種、12.1萬個化學藥品中，80%是仿制藥，如果經過一致性評價獲得與原研藥等效的話，中國的藥品對于國際市場急劇有殺傷力。

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