工信部、衛(wèi)計委、 發(fā)改委、食藥監(jiān)管總局發(fā)布通知，共同組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。

　　通知表示，結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

　　小品種藥(短缺藥)是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足。

　　工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生計生委 發(fā)展改革委 食品藥品監(jiān)管總局

　　關(guān)于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知

　　工信部聯(lián)消費(fèi)21號

　　各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生局)、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號)、《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)，針對小品種藥(短缺藥，下同)市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實(shí)際情況，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局共同組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、工作思路和目標(biāo)

　　堅持市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)、創(chuàng)新機(jī)制、分類實(shí)施的原則，充分調(diào)動企業(yè)的積極性主動性，整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

　　結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)(集團(tuán)，下同)建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

　　二、集中生產(chǎn)基地的選擇認(rèn)定

　　小品種藥(短缺藥)是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。

　　(一)認(rèn)定條件。建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品(疫苗)劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。

　　(二)認(rèn)定程序。符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向各省(自治區(qū)、直轄市)工業(yè)和信息化主管部門提出申請，各地工業(yè)和信息化主管部門會商衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、食品藥品監(jiān)管等部門后，向工業(yè)和信息化部推薦申報。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門組織專家進(jìn)行評審，研究認(rèn)定小品種藥集中生產(chǎn)基地。

　　(三)保障責(zé)任。工業(yè)和信息化部與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作責(zé)任書，明確集中生產(chǎn)基地的建設(shè)周期、責(zé)任目標(biāo)、保障品種以及所承擔(dān)的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門加強(qiáng)對集中生產(chǎn)基地建設(shè)的督導(dǎo)評估，對不符合要求的企業(yè)取消相應(yīng)資質(zhì)。

　　三、加強(qiáng)集中生產(chǎn)基地政策支持

　　(一)支持企業(yè)加強(qiáng)集中生產(chǎn)基地建設(shè)。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委支持已認(rèn)定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

　　(二)優(yōu)先審評審批小品種藥。對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請事項(xiàng)，食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。

　　(三)實(shí)施小品種藥集中采購。國家衛(wèi)生計生委進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購機(jī)制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購;對市場機(jī)制不能形成合理價格的小品種藥，衛(wèi)生計生行政部門會同相關(guān)部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

　　(四)加強(qiáng)小品種藥供需信息對接。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部通過建設(shè)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺，動態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫存情況，結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用需求，加強(qiáng)小品種藥供需信息對接，及時開展監(jiān)測預(yù)警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致供應(yīng)短缺。

　　各單位要積極組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作。對本地區(qū)具備基礎(chǔ)條件的企業(yè)，加強(qiáng)指導(dǎo)培育和政策支持，提高藥品供應(yīng)保障能力;對符合認(rèn)定條件的企業(yè)，各地工業(yè)和信息化主管部門鼓勵企業(yè)提出申請，并按程序向工業(yè)和信息化部(消費(fèi)品工業(yè)司)推薦申報。

　　工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生計生委

　　發(fā)展改革委 食品藥品監(jiān)管總局

　　2018年1月19日