質譜：醫療保健行業臨床檢測的下一個百億藍海

作者： 2018年04月11日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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【中國化工儀器網行業動態】近年醫院旺盛的檢測需求與IVD（invitrodiagnosticproducts，體外診斷產品）企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是

【中國化工儀器網行業動態】近年醫院旺盛的檢測需求與IVD（in vitro diagnostic products，體外診斷產品）企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望為中國IVD市場注入新活力。

　　理由

　　? 高端定量方法，國內有望率先服務端突破

　　質譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優勢，臨床上可實現對部分傳統檢測方法的技術替代。由于核心專利、制造業工藝等原因，短期生產端仍以進口品牌為主，國產化率不足2%。類似于“基因測序”等高端檢測設備，國內有望率先在服務端有所突破。

　　? 臨床檢測，125億市場新興藍海

　　國內質譜的臨床檢測主要用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等檢測領域。對應市場空間分別為22億元、76億元、21億元、6億元。我們初步估計質譜的臨床檢測將會是一個百億以上的藍海市場。當前主流服務商包括金域醫學、迪安診斷等傳統醫學診斷實驗室龍頭。由于其200-300萬人民幣高昂的購置成本與對數據積累的高度要求，預計國內最終將會形成是一個寡頭壟斷的市場格局。

　　? 臨床自建項目LDT有望打開更廣闊市場

　　參考美國經驗，質譜臨床檢測的發展離不開獨立醫學實驗室（ICL）的崛起和臨床自建項目（LDT）的完善。ICL規模化后具備采購昂貴設備能力，且通過連鎖實驗室實現樣本的規模化；LDT則使得質譜的臨床檢測更加多元化，豐富檢測項目。經過近10年發展，國內ICL已初具規模，未來LDT的逐步放開將為質譜臨床應用市場打開更廣闊空間。

　　質譜分析——優秀的高端定量檢測方法

　　質譜分析，稱量離子質量的高端定量檢測

　　質譜分析法，指的是將樣品分子經過離子化后，利用其不同質荷比（m/z）的離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運動方向，使其彼此在空間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質譜圖譜，實現分析目的一種分析方法。

　　質譜圖，橫軸表示單位電荷質量（m/z）；縱軸表示離子流強度，通常以相對強度（相對豐度）來表示。相對豐度以最強的離子流強度定義為100%，其他離子流以其百分比顯示。質譜圖的解析需要很強的專業讀圖能力，各大質譜生產企業也會提供相應的質譜數據庫及解析服務。

　　技術壁壘較高，短期生產端仍以進口品牌為主

　　國外核心技術的專利申請在上世紀80年代經歷較大的爆發期。1912年J.J.Thomson研制第一臺質譜儀用于辨別氖元素及其同位素，100多年內質譜的技術高度與運用領域得到不斷提升。早年質譜儀主要用于同位素測定和無機物分析，40年代開始用于有機物分析；60年代首次出現氣相色譜和質譜的聯用（GC-MS），質譜成為有機物分析的重要方法。80年代隨著計算機的加入，各類技術的升級，全球質譜得到了極快的發展，并在更廣發領域應用。

　　質譜儀（Mass Spectrometry）一般由進樣系統（Inlet System）、離子源（Ion Source）、質量分析器（Mass Analyzer）、檢測器（Ion Detector）等四部分構成。其中，離子源與質量分析器是質譜儀的技術核心。不同離子源與質量分析器比較詳見附錄。

　　目前國產質譜與進口品牌仍存較大差距，特別是國際主流質譜生產企業離子源與質量分析器的核心專利，短期仍是制約國產質譜設備發展的關鍵因素。從全球主流質譜生產企業來看，沃特世、安捷倫、賽默飛世爾、布魯克等在中國區均有專利保護。

　　生產端國產化水平較低，短期仍以進口品牌為主。相較于海外100多年的發展歷史，我國質譜技術發展起步較晚，人才儲備相對匱乏，直到2000年后才逐步開始質譜技術的積累。2006年北京東西分析儀器有限公司推出四級桿氣質聯用儀GCMS-3100是國內第一臺商業化質譜產品。

　　目前國產質譜儀占有率相對較低，2016年抽樣調查中LC-MS及GC-MS國產化率均不到2%。我們預計在核心專利到期或國產器械有較大技術突破前，國內質譜市場仍將以進口品牌為主。短期就醫藥臨床檢測市場而言，用于微生物檢測的MALDI-TOF MS國內近兩年有比較快的發展。

　　國內近兩年MALDI-TOF質譜的生產在一定程度上有所突破，包括最早上市的毅新博創的clinTOF I以及近一兩年的融智生物、安圖生物、禾信儀器、東西分析等都陸續有產品申報或上市，我們認為類似于化學發光子領域的進口替代，國產質譜進口替代的順利與否仍需市場檢驗。

　　編輯點評

　　質譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優勢，臨床上可實現對部分傳統檢測方法的技術替代。由于核心專利、制造業工藝等原因，短期生產端仍以進口品牌為主，國產化率不足2%。類似于“基因測序”等高端檢測設備，國內有望率先在服務端有所突破。據估計質譜的臨床檢測將會是一個百億以上的藍海市場，市場空間的進一步打開則需要類似美國LDT制度(實驗室開發診斷試劑監管模式)的支持。

　　（原標題：質譜：臨床檢測的下一個百億藍海）

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