CFDA：516臺全自動化學發光免疫分析儀需召回
作者： 2018年04月11日 來源：全球化工設備網 瀏覽量：
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近日，由深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的516臺全自動化學發光免疫分析儀〔注冊號：國械注準20173400696(CL-2000i)、注冊號：國械注準20153401280(CL-1000i)〕主動召回。
近日，由深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的516臺全自動化學發光免疫分析儀〔注冊號：國械注準20173400696(CL-2000i)、注冊號：國械注準20153401280(CL-1000i)〕主動召回。
召回原因：由于部分產品的反應杯壓頭在使用過程中存在潛在脫落的風險。
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司報告，由于部分產品的反應杯壓頭在使用過程中存在潛在脫落的風險，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司對其生產的全自動化學發光免疫分析儀〔注冊號：國械注準20173400696(CL-2000i)、注冊號：國械注準20153401280(CL-1000i)〕主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2018年4月8日
編輯點評
作為國際慣例的醫療器械召回，無疑對保障公眾用械安全起到重要作用，但往往會被醫療機構誤讀，甚至引發市場對企業管理、產品質量等方面的過度質疑。一些專家解讀時，曾表達一個共同的意思：召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或將該器械退回到制造商，有時僅僅表示一個醫療器械需要進行檢查、調理或修理，甚至有時只是修改并完善說明書。
（原標題：某廠商516臺全自動化學發光免疫分析儀需召回）
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