綿陽嚴打醫療器械企業，確保群眾醫療用械安全

作者： 2018年06月06日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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【中國化工儀器網行業動態】2018年度四川綿陽市醫療器械企業日常監督檢查本月啟動，將重點針對醫療器械生產企業、生產經營企業、使用單位等主體的生產、經營、使用等環節，嚴厲打擊各類違法違規行為，確保群眾醫療用

【中國化工儀器網行業動態】2018年度四川綿陽市醫療器械企業日常監督檢查本月啟動，將重點針對醫療器械生產企業、生產經營企業、使用單位等主體的生產、經營、使用等環節，嚴厲打擊各類違法違規行為，確保群眾醫療用械安全。

　　2018年5月22日，從四川綿陽市食藥監局獲悉，2018年度全市醫療器械企業日常監督檢查本月啟動，將重點針對醫療器械生產企業、生產經營企業、使用單位等主體的生產、經營、使用等環節，進行全覆蓋重點檢查，努力提高醫療器械科學監管水平，嚴厲打擊各類違法違規行為，確保群眾醫療用械安全。

　　據悉，本年度日常監督檢查中，生產企業方面重點檢查質量控制與成品放行管理、產品儲運管理、產品可追溯性建立、不良事件監測和再評價制度建立實施情況、缺陷產品召回等方面是否按照相關要求執行。特別是無菌和植入性醫療器械在生產過程中潔凈室(區)的控制、滅菌過程控制、產品的檢驗等環節是否符合相關要求。

　　生產經營企業方面重點檢查網絡銷售及第三方平臺備案情況。對未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售的企業，醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的有關違法行為嚴格依法查處。重點檢查其是否在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售等環節都按照《醫療器械經營質量管理規范》要求采取有效的質量控制措施。

　　使用單位方面重點檢查是否使用無證大型設備和耗材，在醫療器械質量管理人員配備、全過程的使用質量管理制度建設、醫療器械不良事件監測工作落實以及在產品采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等環節和冷藏、冷凍管理方面是否按照《辦法》規定執行。

　　此外，還將重點加強對生產及流通領域胎兒性別鑒定類器械的監管，對違規經營此類醫療器械的企業將依法嚴肅處理。

　　編輯點評

　　近年來，綿陽市食品藥品監管局認真貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械的監管與服務，采取三大措施助推醫療器械產業健康發展。此次四川綿陽啟動醫療器械企業日常監督檢查也是對上述條例的認真落實行為。

　　（原標題：四川綿陽啟動醫療器械企業日常監督檢查）

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