【中國化工儀器網 名企動態】美國藥典（USP） 宣布全新的USP通則章節USP<232>（元素雜質-限值）和<233>（元素雜質-流程）將于2018 年1月1日實施。通則<232> 和<2232> 基于給藥途徑規定了關注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標準更新使USP 在關注元素雜質列表和PDE 方面與人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）Q3D文件相匹配。根據藥物途徑，ICH和USP對于口服、注射和吸入給藥的元素雜質給與了每日允許暴露限（PDE）。對元素雜質進行了分類，分為1類（Cd、Pb、As和 Hg），2A類（Co、V、Ni），2B類（Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt），3類（Li，Sb，Ba，Mo，Cu，Sn，Cr）。元素雜質的潛在毒性根據給藥途徑的差異而有所不同。在產品風險評估中，必須根據最終藥品的預期給藥途徑考慮元素雜質。還必須考慮元素天然存在（如礦物類原料的相關元素）或有意/無意添加（ 如作為化學反應的催化劑，或通過工藝設備的污染）的可能性。在所有藥品的風險評估中，必須考慮毒性最高且普遍存在的 1 類元素（Cd、Pb、As和 Hg）。僅在藥物通過注射或吸入給藥時，才可能需要考慮 3 類雜質等其他元素。USP<233>推薦使用ICP-MS或ICP-OES測定藥品及成分中元素雜質的含量。當然如果其他的測試方法通過驗證并且滿足可接受標準也能使用。ICP-MS的檢出能力是非常優秀的，可以完美的應對USP和ICH Q3D中元素雜質測試的要求。