6月4日，藥典委發布關于玻璃內應力測定法等18個國家藥包材標準草案的公示。公示顯示，擬制定玻璃內應力測定法等18個國家藥包材標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

　　藥包材是藥品不可分割的組成部分，貫穿藥品生產、流通和使用的全過程，直接關系藥品質量。因此，提高藥包材質量，加強藥包材規范化管理，有必要受到各個制藥企業、藥包材生產企業、質檢機構等的重視。

　　在提高藥包材質量的過程中，檢測環節至關重要。業內支出，檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。“加強藥包材質量檢測是藥品質量保證的重要方，加強相關藥包材檢測儀器的創新研發也顯得尤為重要。”

　　據了解，藥包材檢測包括了多方面，如拉伸強度與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試、穿刺器保持性測試、懸掛力測試等。相關的藥包材檢測儀器生產企業需根據各種特性，客戶需求，從實際出發，不斷創新，推動藥包材檢測儀器技術創新發展，才能更好的滿足各種需求。

　　但是在藥包材檢測儀器發展的過程中，由于缺乏相關統一的標準，檢測儀器技術參差不齊，給藥包材的檢測也帶來很大的困難。同時，由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產方式差異較大、完全統一模式的藥包材生產管理規范難以適應不同種類藥包材生產的需要。

　　為加強標準方面的建設，相關政策不斷出臺。例如，2015年，鈉鈣玻璃輸液瓶等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準出爐，新標準于2015年12月1日起實施。食品藥品監管總局對現行的139項藥包材標準進行了修訂完善，對部分標準進行了合并和提高，終形成130項藥包材國家標準。

　　同時，2015版藥包材標準在術語規范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升，對進一步推動我國藥包材標準體系建設，提高藥包材和藥品質量，促進藥包材產業發展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。

　　而此次18個國家藥包材標準的擬制定，一旦落地將進一步推動藥包材行業的標準更細化，助力企業生產更規范。同時也將帶動藥包材相關檢測設備更好的發展與升級。

　　另外，藥包材生產企業應嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求進行生產。例如規定在潔凈區生產的藥包材，車間應開啟凈化系統，保證送風量和換氣次數以及塵埃粒子等各項指標符合要求。藥包材注冊和再注冊驗收時的車間布局不得隨意更改；須按照申辦藥包材注冊時的工藝進行生產，不得隨意改變配方和工藝參數，例如不得擅自添加填充母料等。