關于《中國藥典》三部電泳法、肽圖檢查法兩個通則草案的公示

作者： 2019年08月23日來源：全球化工設備網(wǎng) 瀏覽量：

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8月21日，國家藥典委員會發(fā)布了關于《中國藥典》三部電泳法(SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法、等電聚焦電泳法)、肽圖檢查法兩個通則草案的公示，并面向社會公開征集意見，公示期為三個月。

　　《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典。作為國家藥品標準的組成部分和國家藥品標準體系的核心，《中國藥典》是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據(jù)，在解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題上起到了顯著的作用。

　　在中國經(jīng)濟和社會發(fā)展的新常態(tài)下，《中國藥典》的更新與修訂對于提高藥品技術門檻，促進藥品質(zhì)量的優(yōu)勝劣汰，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展以及中國制藥走出去戰(zhàn)略的實施具有重要意義。8月21日，國家藥典委員會發(fā)布了關于《中國藥典》三部電泳法(SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法、等電聚焦電泳法)、肽圖檢查法兩個通則草案的公示，并面向社會公開征集意見，公示期為三個月。

　　公示中介紹了SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法、等電聚焦電泳法和肽圖檢查法的概念、應用范圍以及操作中的詳細步驟。其中，SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法適用于蛋白質(zhì)的定性鑒別、純度和雜質(zhì)控制以及定量測定；等電聚焦電泳法適用于蛋白質(zhì)的定性鑒別、等電點測定、限度檢查以及定量測定；肽圖法可用于產(chǎn)品放行檢驗中的鑒別試驗、評價生產(chǎn)工藝批間一致性和生產(chǎn)用細胞基質(zhì)表達的穩(wěn)定性。

　　據(jù)了解，肽圖法是用于表征蛋白質(zhì)結構的高特異性鑒別方法，該方法開發(fā)必須基于充分了解蛋白質(zhì)結構特性，而每種蛋白質(zhì)都有獨特的結果特性，往往需要建立特定的肽圖方法。因此肽圖法這一法案主要描述了肽圖方法建立的常規(guī)步驟、重要參數(shù)和基本驗證要求，介紹了樣品的預處理、蛋白質(zhì)特異性裂解、肽段分離和檢測、結果分析和判定這4個肽圖法的主要步驟。

　　本次藥典委公示的三則草案皆由中國食品藥品檢定研究院起草，上海所、天津院和廣東所復核，本次公示征求社會意見是為了確保標準的科學性、合理性和適用性，因此希望相關單位能在認真研核后提出合理的反饋意見和修改建議，以進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

　　附件：

　　0541電泳法 SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法通則-公示稿.pdf

　　0541電泳法等電聚焦電泳法通則-公示稿.pdf

　　3405 肽圖法 - 公示稿.pdf

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標簽：《中國藥典》電泳法肽圖檢查法

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