“PLMF-2019實驗室管理技術論壇”舉辦

作者： 2019年08月26日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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為了解決企業運營過程中的各種問題，促進各企業之間的相互交流與合作，2019年8月23日，由國家藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院指導，中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會和北京華夏凱晟醫藥技術中心主辦

　　作為研發和質量管理體系的重要一環，實驗室管理是確保研發及生產的藥品能夠滿足預定用途，符合藥品標準的重要因素，在兩化融合、“4+7”、2020版《中國藥典》這些法規不斷變化的大背景下，建立、實施并維護一個有效的實驗室管理體系，準確地放行GMP產品是每一個藥企和藥企人共同追求的目標。

　　為了解決企業運營過程中的各種問題，促進各企業之間的相互交流與合作，2019年8月23日，由國家藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院指導，中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會和北京華夏凱晟醫藥技術中心主辦，安捷倫科技(中國)有限公司、蘇州優譜德精密儀器科技有限公司等協辦的“PLMF-2019實驗室管理技術論壇”在杭州蕭山區開元名都大酒店舉辦。

大會現場

原國家食品藥品監督管理局副局長張文周

　　在會議開幕式上，原國家食品藥品監督管理局副局長張文周首先上臺致辭。張副局長在致辭中介紹了醫藥行業的發展現狀，闡述了醫藥行業如今是機遇與挑戰并存，希望行業能繼續努力，譜寫醫藥行業的新篇章。他表明，實驗室管理技術論壇是一次有意義的大會，希望在多方專家的分享、交流中，大家能有所收獲，真正發揮大會的功用。

會長陸明海

　　而后，陸明海會長發表致辭。陸會長代表協會全體員工對參會代表和支持企業表示了熱烈的歡迎和感謝，并祝愿本次會議取得圓滿成功。他介紹了論壇召開的目的是為了交流技術解決問題、幫助從業者掌握制藥操作規程、提升技術水平并適應行業發展需求。最后，陸會長希望同行對分會多提意見，使得大會能成長為一個良好的交流與進步的平臺。

展位負責人黃金龍

　　隨后，展位負責人黃金龍具體介紹了本次大會的贊助單位并向其表示了感謝。

北京卓亞醫藥科技有限公司王洪森

　　最后，北京卓亞醫藥科技有限公司的代表王洪森對全體與會人員的到來表示了由衷的歡迎與感謝，在簡要介紹了國內實驗室的發展情況后，希望與會嘉賓能有所收獲。

　　致辭結束后，報告正式開始。

浙江省食品藥品檢驗研究所樓永軍

　　來自浙江省食品藥品檢驗研究所的樓永軍帶來了題為《2020版<中國藥典>修訂相關情況介紹》的報告。在報告中，樓永軍詳細分析了2020版《中國藥典》的總體目標是完善《中國藥典》標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，以使標準制定更加嚴謹，品種遴選更加合理。闡明2020版《中國藥典》的的具體任務有適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要；結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制；健全藥典標準體系，強化藥品質量全程管理的理念；規范《中國藥典》的標準結構；甲醛標準的交流與合作，促進國際間藥典的協調統一。此外，他還介紹了《中國藥典》2020年版四部增修訂概況。

安國紅

　　安國紅帶來了報告《如何減少實驗室無效數據》。她介紹了FDA檢查常見的八大問題，分別是進行調查的人員缺乏足夠的培訓和經驗、沒有按照調查的SOP進行、忽略偏差、沒有足夠的時間以及資源和管理層的支持、調查時效性不夠、偏差調查不夠徹底和深入、結論不夠明確和有說服力、沒有糾偏預防措施及CAPA的有效性不足。安國紅表示，只有建立完善的實驗室質量管理文件系統、夯實實驗室基礎管理-檢驗方法、廣泛使用質控手段和發揮體系自身持續改進的優勢才能建立和保持強健的實驗室管理體系，從而有效減少實驗室無效數據。

北京市藥品檢驗所張潔萍

　　來自北京市藥品檢驗所的張潔萍帶來了題為《藥物的分析方法驗證、轉移和確認》和《QC實驗室GMP符合性實施操作和有效管理》的報告。在報告《藥物的分析方法驗證、轉移和確認》中，張潔萍介紹了分析方法驗證的相關指導原則和法規要求、概念、一般原則以及需要涉及的檢測項目、分析方法、驗證內容。她還詳細介紹了方法驗證的專屬性、線性、耐用性、系統適用性等九大具體內容。最后，她表示若要確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯，實驗室必須滿足人員、設備、材料、檢驗方法和檢驗環境等方面的基本要求。在報告《QC實驗室GMP符合性實施操作和有效管理》中，她表明要想有效管理QC實驗室，需要滿足具有合理和有效的人員組織結構、實驗室所需的SOP和范圍、實驗室的有效管理這三個方面的條件。

　　至此，上午的會議告一段落，下午和明天還會有多場精彩的會議報告，化工儀器網也會深入現場持續跟進，通過圖文的形式為大家帶來行業內的新鮮資訊。

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