《研發及GMP實驗室》

作者： 2019年08月27日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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【化工儀器網行業動態】2019年8月23日，由中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會、北京華夏凱晟醫藥技術中心主辦的首屆實驗室管理技術論壇在杭州市蕭山區開元名都大酒店隆重召開。會議吸引了眾多專家學者以及企業

　　2019年8月23日，由中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會、北京華夏凱晟醫藥技術中心主辦的首屆實驗室管理技術論壇在杭州市蕭山區開元名都大酒店隆重召開。會議吸引了眾多專家學者以及企業前來參會，會議現場圍繞實驗室管理技術展開的交流絡繹不絕，現場氣氛較為熱烈。其中，現場嘉賓候浩帶來了題為《研發及GMP實驗室》的精彩報告。

報告主講人候浩

　　報告的主要內容有實驗室設計、研發實驗室、GMP實驗室、實驗室質量管理、實驗室的組織與人員安排、試劑及試液的管理、標準品與對照品管理。

　　實驗室設計包括實驗室的需求、選址和總圖、業務流程、功能區設計。其中，實驗室需求又包括實驗室的業務需求、法規需求、利益相關方的需求。根據國家的GMP法規要求進行設計建造實驗室，需要對實驗室的管理、操作、環境等進行嚴格限定。另外，加強實驗室的規范化管理，需要充分考慮各方面的風險，從實驗室的設計、建造、審核、驗證、使用、維護維修等各個方面來降低實驗室的風險，保證實驗室在相關的法規指導下正常運行。

　　研發實驗室具有對環境要求較低、對嚴格的文件體系要求較低、藥物創新研發是重點、對工作人員的學術背景要求較高的特點。而對于原始數據的要求則需要真實、可靠、可追溯。此外，研發實驗室在設計過程中需要具有良好的通風性，同時還需要有完備的防火防爆設施，還要有較大的逃生空間。

　　GMP實驗室偏向于對藥品生產環節的質量控制，對試驗的環境要求較高，對工作作風人員的學術背景需求較低，而且該實驗室需要建立一套全面適用的SOP,如原始數據的填寫、歸檔、試劑的配置、保存，儀器的操作維護等。

　　實驗室的質量管理是指，實驗室以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益達到長期成功的管理途徑。實驗室的質量管理體系則包括實驗室管理文件、質量管理指導原則以及操作文件。

　　試劑、試液的管理包括試劑試液的配制管理、儲存管理、使用管理、處理管理。在配制過程中，試劑試液等應按照規定的配方，按照確定的步驟進行配制，試液等配制必須遵循雙人核對、簽名制，否則不得發放使用。關于試劑試液的存儲管理，要求避光保存的試劑，應使用黑紙或錫箔紙包裹后放于專用的柜子中保存，實行雙人雙鎖管理使用時須有主管同意并雙人復核；各種試劑試液應包裝完好、封口嚴密、標簽完整、內容清晰、存儲條件明確；各儲存于冰箱的試劑試液用畢應立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質。

　　在標準品與對照品管理中，當標準品和對照品超過有效期或破損不能使用時，有保管人申請銷毀，經質管部經理批準方可銷毀，在銷毀時應該由相關人員進行監督銷毀，并及時做好銷毀記錄。此外，標準品和對照品應在規定的條件下儲存，以保證標準品和對照品在規定的有效期內性質穩定，標準品和對照品均有確定的有效期。

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