《凝血分析儀校準規范》征求意見稿發布

作者： 2019年09月11日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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2019年9月9日，全國生物計量技術委員會面向全社會公開征求《凝血分析儀校準規范》意見稿。業內的專家及委員可積極提出自己的意見和看法，共同完善該項校準規范。

　　近年來隨著國內人口老齡化程度日益嚴重，腦血栓患者急劇增加，再加上使用凝血分析儀對人體止血功能進行評估是病人手術之前必做的檢測項目之一，故凝血分析儀對醫療患者的重要性不言而喻。然而凝血分析儀作為重要的生化類儀器，除 YY/T 0659-2017《凝血分析儀》行業標準外，目前國內外均未出臺相關計量檢定規程，也未見有關權威部門發表對該類儀器進行校準的相應辦法。

　　此外，各醫療機構針對沒有計量標準的儀器設備的校準目前主要由相關儀器的生產廠家提供性能測試報告，缺乏第三方的獨立性，溯源方面也存在一些問題。而且，各檢測實驗室采用自校驗的方式校準該類儀器，技術要求、校驗條件、校驗項目、校驗方法、校驗結果的處理各不相同。因此，為該類儀器的校準提供技術依據，使得使用該類儀器檢測工作的各醫療機構、檢測分析實驗室和研究機構，能夠更好地為社會、科研、經濟建設和發展提供客觀、可比、可溯源檢測數據，制定相應的校準規范具有重要的現實意義。

　　《凝血分析儀校準規范》共分為10 個部分，即范圍、引用文獻、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔和附錄等10個部分。該規范適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀，但不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測(POCT)的儀器。

　　據了解，凝血分析儀(以下簡稱儀器)是用于凝血、抗凝、纖維蛋白原溶解系統檢測的一類儀器，可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷、抗凝及溶栓治療的監測及療效觀察提供有價值的指標。儀器依據測試方法分為凝固法、發色底物法和免疫比濁法，按照不同的自動化程度分為半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀，半自動凝血分析儀根據可同時檢測樣品的數量分為單通道和多通道。

　　在凝血分析儀的校準條件中，規定了校準的環境條件、設備和試劑。其中，環境條件要求環境溫度在18℃～25℃之間，相對濕度≤80%，大氣壓力86.0~106.0kPa。校準的儀器設備包括彎折式溫度測試儀。

　　校準項目和校準方法包括溫度控制、通道差、攜帶污染率、測量重復性、FIB 示值誤差、FIB 線性相關性。

　　在校準結果表達中，由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔，建議不超過 1 年。(更多詳情參見附件)

　　附件：《凝血分析儀校準規范》(征求意見稿)相關材料

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標簽：《凝血分析儀》《凝血分析儀校準規范》

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