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《大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》意見征集

作者： 2020年09月11日來源：互聯(lián)網(wǎng) 瀏覽量：

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　　大型蒸汽滅菌器主要用于耐熱、耐濕診療器械、器具和物品的滅菌。該設(shè)備通過滅菌前將滅菌容器內(nèi)室的冷空氣排除，以飽和的濕熱蒸汽作為滅菌介質(zhì)，在一定溫度、壓力和時(shí)間的組合作用下，實(shí)現(xiàn)對(duì)可被蒸汽穿透的物品進(jìn)行穿透及加熱。利用蒸汽冷凝釋放出大量潛熱，使被滅菌物品處于高溫、高濕、高壓的狀態(tài)下，經(jīng)過設(shè)定的恒溫時(shí)間，微生物的蛋白質(zhì)及核酸發(fā)生變性，導(dǎo)致微生物死亡，最終達(dá)到對(duì)物品進(jìn)行滅菌的目的。

　　當(dāng)前，國家標(biāo)準(zhǔn)《GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型》規(guī)定了大型蒸汽滅菌器等基本參數(shù)、要求和試驗(yàn)方法，但對(duì)于蒸汽滅菌器溫度、壓力等重要物理參數(shù)計(jì)量校準(zhǔn)給出不明確，要求與當(dāng)前技術(shù)發(fā)展不匹配。此外，《WS310-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》系列標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)布實(shí)時(shí)，對(duì)大型蒸汽滅菌器溫度、壓力等物理參數(shù)提出了明確的監(jiān)測(cè)要求。因此，大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時(shí)間等物理參數(shù)計(jì)量校準(zhǔn)的需求日益凸顯。

　　近日，按照全國溫度技術(shù)委員會(huì)的要求，中國計(jì)量科學(xué)研究院承擔(dān)的《大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》的制定工作已初步完成了正文編寫和部分實(shí)驗(yàn)工作，現(xiàn)對(duì)此《校準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行意見征求工作。該項(xiàng)新的校準(zhǔn)規(guī)范包含了對(duì)大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時(shí)間等物理參數(shù)的計(jì)量要求和具體校準(zhǔn)項(xiàng)目，計(jì)量性能主要包括溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、滅菌溫度范圍、滅菌壓力、維持時(shí)間、平衡時(shí)間等的具體要求。

　　滅菌器溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)的技術(shù)要求見表1：

　　儀器校準(zhǔn)的環(huán)境條件有溫度：15℃～35℃；濕度：不大于85%RH；氣壓：70kPa～106kPa；設(shè)備周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動(dòng)及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其它冷、熱源影響。實(shí)際校準(zhǔn)工作中，如滅菌器不能滿足上述條件時(shí)，只要環(huán)境條件滿足測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)正常使用和被校設(shè)備正常工作即可進(jìn)行校準(zhǔn)。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備包括溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)要求、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包等，其中測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)參見表2：

儀器的校準(zhǔn)項(xiàng)目參見表3：

　　關(guān)于儀器的復(fù)校時(shí)間間隔，標(biāo)準(zhǔn)明確：建議復(fù)校間隔時(shí)間為一年，使用特別頻繁時(shí)應(yīng)適當(dāng)縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等的一般需要重新校準(zhǔn)。由于復(fù)校間隔時(shí)間的長短是由環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所決定，因此，用戶可根據(jù)實(shí)際使用情況確定復(fù)校時(shí)間間隔。

　　上述新標(biāo)準(zhǔn)適用于可以裝載一個(gè)或多個(gè)滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌設(shè)備溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)的校準(zhǔn)，其它類似設(shè)備也可參照本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。

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