序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準20203400667

2

癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準20203400668

3

沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海速創診斷產品有限公司

國械注準20203400669

4

糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20203400670

5

鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400671

6

前列腺酸性磷酸酶（PACP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20203400672

7

神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400673

8

前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司

國械注準20203400674

9

彈簧圈解脫控制器

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20203010675

10

磁共振成像系統

蘇州朗潤醫療系統有限公司

國械注準20203060676

11

放射治療圖像引導系統

蘇州雷泰醫療科技有限公司

國械注準20203050677

12

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20203060678

13

醫用血管造影X射線機

北京唯邁醫療設備有限公司

國械注準20203060679

14

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20203060680

15

電生理刺激儀

四川錦江電子科技有限公司

國械注準20203070681

16

超聲軟組織切割止血手術設備

以諾康醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20203010682

17

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

廣州瑞派醫療器械有限責任公司

國械注準20203060683

18

腹腔內窺鏡

青島奧美克醫療科技有限公司

國械注準20203060684

19

氬氣高頻手術設備

山東玉華電氣有限公司

國械注準20203010685

20

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

上海鷹瞳醫療科技有限公司

國械注準20203210686

21

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準20203210687

22

無菌鈦夾

北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

國械注準20203020688

23

輔助生殖培養用油

成都艾偉孚生物科技有限公司

國械注準20203180689

24

生物型髖臼杯組件

強生（蘇州）醫療器材有限公司

國械注準20203130690

25

解剖型金屬接骨板（非鎖定）

重慶富沃思醫療器械有限公司

國械注準20203130691

26

鎖定接骨板系統

浙江德康醫療器械有限公司

國械注準20203130692

27

一次性使用輸液用肝素帽

山東朱氏藥業集團有限公司

國械注準20203140693

28

腹腔外置疝修補補片

河南省駝人醫療科技有限公司

國械注準20203130694

29

椎間融合器

四川阿爾泰醫療器械有限公司

國械注準20203130695

30

不可吸收帶線錨釘

成都樺恩醫療器械有限責任公司

國械注準20203130696

31

頸椎前路固定系統

四川維思達醫療器械有限公司

國械注準20203130697

32

非順應性外周動脈血管球囊擴張導管

廣東博邁醫療器械有限公司

國械注準20203030698

33

非順應性外周球囊擴張導管

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20203030699

34

注射用交聯透明質酸鈉凝膠

瑞萊思（北京）醫療器械有限公司

國械注準20203130700

35

球囊擴張導管

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準20203030701

36

取栓系統

上海心瑋醫療科技有限公司

國械注準20203030702

37

血液透析濃縮物

吉林省富生醫療器械有限公司

國械注準20203100703

38

癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京九強生物技術股份有限公司

國械注準20203400704

39

前列腺特異性抗原校準品

北京九強生物技術股份有限公司

國械注準20203400705

40

前列腺特異性抗原質控品

北京九強生物技術股份有限公司

國械注準20203400706

41

髖關節鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準20203130707

42

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）

東莞博奧木華基因科技有限公司

國械注準20203400708

43

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

中山標佳生物科技有限公司

國械注準20203400709

44

結核感染T細胞測定試劑盒（化學發光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20203400710

45

乙型肝炎病毒前S1抗原質控品

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400711

46

B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）

廣州華澳生物科技有限公司

國械注準20203400712

47

A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）

廣州華澳生物科技有限公司

國械注準20203400713

48

α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（速率法）

青島貝美生物技術有限公司

國械注準20203400714

49

一次性使用精密輸液器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20203140715

50

金屬鎖定接骨板

四川維思達醫療器械有限公司

國械注準20203130716

51

一次性使用內窺鏡注射針

常州樂奧醫療科技股份有限公司

國械注準20203140717

52

親水性纖維敷料

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械注準20203140718

53

預充式導管沖洗器

江蘇因倍思科技發展有限公司

國械注準20203140719

54

血管內導絲

蘇州茵絡醫療器械有限公司

國械注準20203030720

55

半月板縫合系統

杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

國械注準20203130721

56

導管鞘組

深圳市業聚實業有限公司

國械注準20203030722

57

導管鞘組

深圳市業聚實業有限公司

國械注準20203030723

進口第三類醫療器械

58

人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20203400367

59

骨水泥型髖關節系統

GO German Orthopedic Implants GmbH

國械注進20203130386

60

人工髖關節組件-髖臼杯及附件

Biomet Orthopedics

國械注進20203130387

61

不可吸收帶鞘界面螺釘

Medos International SARL

國械注進20203130388

62

種植體配套用基臺及附件

Alpha-Bio Tec LTD.

國械注進20203170389

63

雷帕霉素洗脫冠脈支架系統

OrbusNeich Medical, B.V.

國械注進20203130390

64

持續葡萄糖監測系統

Medtronic MiniMed

國械注進20203070391

65

電子腦室內窺鏡

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進20203060392

66

植入式迷走神經刺激脈沖發生器及附件

LivaNova USA，Inc.

國械注進20203120393

67

磁共振引導放射治療系統

醫科達（英國）有限公司（Elekta Limited）

國械注進20203050394

68

軟性親水接觸鏡

Bausch & Lomb Incorporated

國械注進20203160401

69

髕股關節假體

Smith & Nephew, Inc.

國械注進20203130402

70

一次性注射筆用針頭

B. Braun Melsungen AG

國械注進20203140403

進口第二類醫療器械

71

電動立式攝影架

Agfa NV 

國械注進20202060368

72

玻片掃描分析影像系統 

Hologic, Inc. 

國械注進20202220369

73

一次性使用活檢針

Merit Medical Systems, Inc.

國械注進20202140370

74

一次性內窺鏡超聲吸引活檢針

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20202020371

75

內窺鏡圖像處理器

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進20202060372

76

耳聲發射儀

Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler

國械注進20202070373

77

聽力計

Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler

國械注進20202070374

78

牙齒冷光漂白儀

Discus Dental, LLC

國械注進20202170375

79

呼氣末二氧化碳/脈搏血氧監護儀

Nonin Medical, Inc.

國械注進20202070376

80

噴粉潔牙手機

Kaltenbach & Voigt GmbH

國械注進20202170377

81

中性電極

ConMed Corporation

國械注進20202170378

82

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400379

83

血管炎自身抗體譜檢測試劑盒（蛋白芯片法）

Seramun Diagnostica GmbH

國械注進20202400380

84

D-二聚體校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400381

85

凝血酶原時間校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400382

86

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400383

87

25-羥基維生素D質控品

Immunodiagnostic Systems Limited

國械注進20202400384

88

不飽合鐵結合力校準品

SENTINEL CH. S.p.A.

國械注進20202400385

89

肌鈣蛋白T校準品

シスメックス株式會社

國械注進20202400395

90

N端腦利鈉肽前體校準品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20202400396

91

電解質復合校準品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20202400397

92

蒸汽滅菌器

EURONDA SPA

國械注進20202110398

93

恒溫培養箱

ASTEC CO.,LTD.

國械注進20202220399

94

微生物鑒定藥敏分析儀

Beckman Coulter, Inc.

國械注進20202220400

港澳臺器械

95

眼科攝影機鏡頭

晉弘科技股份有限公司

國械注許20202160012

96

牙科種植體系統

鴻君科技股份有限公司路科廠

國械注許20203170013