藥品安全監管日趨嚴格雜質檢測設備作用凸顯

作者： 2020年10月21日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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藥品與生命息息相關，保障藥品質量與公眾用藥安全，不僅關乎廣大患者的生命健康與安全，也有助于進一步完善藥物全生命周期質量管理。據了解，藥物中往往存在無治療作用或者影響藥物療效和穩定

　　藥品與生命息息相關，保障藥品質量與公眾用藥安全，不僅關乎廣大患者的生命健康與安全，也有助于進一步完善藥物全生命周期質量管理。據了解，藥物中往往存在無治療作用或者影響藥物療效和穩定性的雜質，這些雜質甚至會對人體健康造成危害。因此，為確保用藥安全，企業需進行藥物雜質分析并控制藥物中的雜質含量。

　　所謂藥物雜質是活性藥物成分(API，原料藥)或藥物制劑中不希望存在的化學成分。原料藥物中的雜質可能源于合成過程或起始物料、中間體、溶劑、催化劑，以及反應副產物等其它來源。

　　藥物中的雜質按其性質可分為信號雜質和有害雜質，其中信號雜質本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，而有害雜質對人體有害，在質量標準中要加以嚴格控制。

　　在藥品開發過程中，雜質可能由于原料藥物成分不穩定、與輔料不兼容，或者是與包裝材料發生反應而產生。藥物中各種雜質的數量將影響藥品的安全性。因此，雜質的鑒別、定量、定性和控制已成為藥物開發過程的關鍵組成部分。

　　業內表示，藥典中規定的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質。凡藥典未規定檢查的雜質，一般不需要檢查。而對危害人體健康、影響藥物穩定性的雜質，必須嚴格控制其限量。

　　據了解，為更好的確保用藥安全，相關的藥物雜質分析和檢測設備不斷誕生，且技術日益精進。如某企業研發生產的ZW-3紫外分析測定儀在藥物生產和研究中，便可用來檢查激素生物堿，維生素等各種能產生螢光藥品的質量。再如高效液相色譜儀，該產品可有效將中藥待測組分或組分與其它雜質分離，達到鑒別、檢測和含量測定的目的。近年來，高效液相色譜儀在中藥檢驗中得到了越來越廣泛的應用。

　　隨著技術的不斷發展，這些檢測雜質所應用的儀器在藥品質量控制環節中發揮了舉足輕重的作用。另外，近年來隨著智能化技術的不斷發展，智能技術在這些儀器領域也得到應用，如某企業研發的藥品雜質異物探測儀便采用了智能化識別技術，具有自學習和記憶功能，能自動認識和記憶產品特點，有效排除各種“產品效應”產生的干擾。

　　關于雜質的鑒別、定量、定性和控制對于醫藥質量安全控制具有重要的意義。筆者獲悉，很許多監管機構，如國際協調會議(ICH)、美國食品藥品管理局(USFDA)、歐盟藥管局(EMA)、加拿大藥品與健康管理局、日本藥物和醫療器械管理局(PMDA)，和澳大利亞健康和老齡化的治療用品部等都在關注雜質的控制。除此之外，很多藥典，如英國藥典(BP)、美國藥典(USP)、日本藥典(JP)和歐洲藥典(EP)也越來越多地加入了對原料藥和藥品制劑中雜質限量水平的規定。

　　而我國2020版藥典相對于2015版在化學藥品雜質檢測這一部分有了較大的程度的修訂和增加，業內表示，新版藥典總體上來看與國際標準更加接近、更適應行業發展需求以及對于藥品安全性的監管更加嚴格。

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