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為保障藥品質(zhì)量安全，檢測設(shè)備升級創(chuàng)新需加速

作者： 2020年12月23日來源：瀏覽量：

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一直以來，藥品質(zhì)量抽查檢驗都是運用技術(shù)監(jiān)督手段保障藥品質(zhì)量的重要措施，對打擊違法違規(guī)行為，提升全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管能力發(fā)揮著重要作用。今年以來，全國多地都陸續(xù)對大批藥品進行了抽查，并通告了抽

　　一直以來，藥品質(zhì)量抽查檢驗都是運用技術(shù)監(jiān)督手段保障藥品質(zhì)量的重要措施，對打擊違法違規(guī)行為，提升全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管能力發(fā)揮著重要作用。今年以來，全國多地都陸續(xù)對大批藥品進行了抽查，并通告了抽查結(jié)果。

　　如近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了關(guān)于藥品抽查檢驗信息的通告(2020年第8期)。具體來看，廣東省共抽查檢驗65個藥品生產(chǎn)企業(yè)、649個藥品經(jīng)營企業(yè)和1063個品種共2444批次藥品。結(jié)果顯示，其中，只有1個品種1批次經(jīng)檢驗不符合藥品標準規(guī)定。

　　另外，在11月11日，海南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站也發(fā)布了2020年10月藥品抽查檢驗結(jié)果。結(jié)果顯示，2020年10月，全省完成藥品抽檢共198批次，其中省計劃抽檢197批次、監(jiān)督抽檢1批次，檢驗合格藥品198批次、不合格藥品0批次。

　　從以上綜合來看，我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量已持續(xù)保持在較高水平。實際上，根據(jù)《國家藥品抽檢年報》顯示，2018年國家藥品抽檢總合格率為97.1%；而2019年的總合格率已達到98.86%。

　　但藥品監(jiān)管是保障藥品質(zhì)量的重要措施，容不得絲毫松懈。盡管藥品質(zhì)量已維持在較高水平，但目前全國各地的藥品質(zhì)量抽檢活動仍在隨著國家政策的不斷重視以及檢測手段的不斷提升而進行的如火如荼。其中，尤其對中藥飲片的抽檢更是日益頻繁，業(yè)內(nèi)時常就有中藥飲片經(jīng)抽檢不合格消息傳出。

　　除此之外，值得注意的是，隨著新版《藥典》及《藥品管理法》的正式實施，業(yè)內(nèi)普遍認為，未來對藥品包括中藥飲片的整治力度還將繼續(xù)提高。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，其也將繼續(xù)迎來更加明確和嚴格的品質(zhì)要求。

　　在此背景下，業(yè)內(nèi)分析認為藥物雜質(zhì)相關(guān)的分析和檢測設(shè)備在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中將大有作為，相關(guān)設(shè)備市場也將迎來巨大的發(fā)展空間。之所以會有這樣的結(jié)論，其實主要還是因為2020年版藥典和新版《藥品管理法》都對雜質(zhì)有了更嚴格的要求。尤其是2020年版藥典還在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測方面，有了較大程度的修訂和增加，整體上更加接近國際標準。

　　據(jù)了解，在藥品開發(fā)、生產(chǎn)過程中，雜質(zhì)可能由于原料藥物成分不穩(wěn)定、與輔料不兼容，或者是與包裝材料發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生。藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量將影響藥品的安全性。因此，雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制對于保障藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要。

　　為更好的確保用藥安全，相關(guān)的制藥設(shè)備企業(yè)其實早已開始對藥物雜質(zhì)分析和檢測設(shè)備進行創(chuàng)新升級。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的ZW-3紫外分析測定儀在藥物生產(chǎn)和研究中，便可用來檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量。

　　目前，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，這些檢測雜質(zhì)所應(yīng)用的儀器在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中正發(fā)揮出越來越重要的作用。而值得一提的是，隨著智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，智能技術(shù)在這些儀器領(lǐng)域也開始得到廣泛應(yīng)用，如某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測儀便采用了智能化識別技術(shù)，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能，能自動認識和記憶產(chǎn)品特點，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾。

　　總的來說，關(guān)于雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制對于醫(yī)藥質(zhì)量安全控制具有重要的意義。未來，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，與生產(chǎn)工藝的持續(xù)優(yōu)化，藥物中存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)等情況將被逐漸改善，藥物質(zhì)量安全也將得到更好的保障。

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