這類醫療器械將被嚴查，市場迎來大洗牌！

作者： 2021年07月20日來源：瀏覽量：

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7月14日，山西省藥監局辦公室發布了《關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》(以下簡稱“通知”)。通知明確，將進一步加強美容類醫療器械的監督管理，保障公眾用械

　　7月14日，山西省藥監局辦公室發布了《關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》(以下簡稱“通知”)。通知明確，將進一步加強美容類醫療器械的監督管理，保障公眾用械安全。

　　《通知》提到，切實規范可用于醫療美容的醫療器械生產行為。醫療器械注冊人和備案人應當嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法律法規要求，依法履行醫療器械全過程質量管理主體責任。醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業應當嚴格遵守醫療器械生產質量管理規范，嚴格按照強制性標準和經批準或者備案的產品技術要求，依法依規生產醫療器械，保證醫療器械生產過程持續符合法定要求，保障醫療器械的質量安全。

　　同時，切實規范可用于醫療美容的醫療器械經營行為。醫療器械經營企業和使用單位要落實醫療器械質量管理責任，規范可用于醫療美容的醫療器械的購進管理和銷售使用行為。醫療器械經營企業和使用單位應當嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等要求，從合法渠道購進依法取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，真實完整地做好進貨查驗記錄和銷售記錄，保證相關信息可追溯。

　　此外，山西省還將加大監督檢查力度，依法嚴懲違法違規行為，重點加強整形用注射填充物和光治療美容類設備等醫療器械的管理。通知明確要結合醫療器械“清網”行動，切實規范相關醫療器械的網絡銷售行為。

　　據了解，美容類醫療器械是指利用物理、化學、電子技術等方法使用于人體體表及體內的儀器、設備、器具、材料，旨在達到人體外部形態的治療、緩解、修復、替代及生理過程調節。

　　近年來，隨著人們生活水平的提高，顏值經濟的爆發，帶動醫美市場的發展，數據顯示，2019年，我國醫美市場規模為1769億元，預計到2023年，醫美行業的市場規模將達到3601.3億元。在此背景下，美容類醫療器械行業的發展也非常迅速，各種新技術不斷出現，但由于分類復雜難以統一，市場的良性發展還需要加強監管。

　　例如今年4月，國家藥監局發布了關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)意見的通知，其中提出：將射頻美容類醫療美容產品界定為第二類、第三類醫療器械。

　　今年6月，國家衛健委等八部委就共同印發了《關于印發打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案的通知》，其中就明確要求：嚴格規范醫療美容服務相關藥品和醫療器械生產、流通和使用監管，嚴厲打擊生產、經營和使用不符合國家規定的藥品、器械等行為。隨后，廣東省印發了關于《廣東省打擊非法醫療美容服務專項整治工作實施方案》，四川省衛健委也跟著發布了響應文件，明確于2021年7-12月聯合開展打擊非法醫療美容專項整治工作。

　　總的來看，隨著相關部門針對美容類設備這一“灰色地帶”出手，市場洗牌在所難免，未來我國美容設備的行業標準將進一步規范，美容類設備長期監管混亂的現狀也將發生改變。

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