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一步制粒為實現中藥制劑現代化奠定基礎

作者: 2014年03月25日 來源: 瀏覽量:
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在中藥發展過程中,中藥現代化一直是行業追求的目標。要實現現代化,將中藥傳統劑型逐步改進成更先進的劑型,是行業必經之路。而采用一步制粒高新技術,無疑是中藥制劑現代化內容之一。

    在中藥發展過程中,中藥現代化一直是行業追求的目標。要實現現代化,將中藥傳統劑型逐步改進成更先進的劑型,是行業必經之路。而采用一步制粒高新技術,無疑是中藥制劑現代化內容之一。
  
  所謂一步制粒(亦稱流化床制控和沸騰制粒)系利用潔凈的熱空氣把密閉容器的固體粉粒從底部吹沸,粉粒由固定床到流化床作規則復雜的上下流化,并達到混合目的,然后由噴槍噴入潤濕和粘附劑,使其結成小顆粒,并在流化床內干燥。
  
  一步制粒設備是國外二十世紀八十年代開發應用的。目前國內很多企業已裝備了該類設備,用于西藥制劑生產的多,用于中藥制劑生產成功的報導尚屬少見。
  
  一步制粒技術進步,遷移造成含量不均勻的可能性較小(相對于干燥箱顆粒)但不能防止顆粒內的遷移,外層含量高于內層,顆粒表面磨下細粉,同樣損失有效成份,解決問題思路是精選新藥用輔料,提高對可溶性成份親合力,防止或減少遷移,經篩選使用內加CMS-Na、外包CMC-Na,前者在潤濕時迅速形成膨脹體阻止成份遷移,后者形成薄膜包裹顆粒,固化顆粒,極大的穩定質量指標。有實驗數據驗證整粒細粉含量降低,防止有效成份損失,提高制劑水平。
  
  合理工藝和技術措施條件,提高SOP水準。對處方中最不安定成份可以外包時使用,這是有效工藝手段。其他技術措施條件,溫度和噴霧速度、壓力和液滴大小、流化高度和風門大小等等都可以根據物料性質和制粒時間快慢要求,設計平衡諸參數,穩定運行。技術參數均可在線檢測控制,實現中藥復方顆粒等熱敏感、水敏感的物料一步制粒生產。
  
  一步制粒技術不僅反映的是制劑水平高低問題,它也直接影響藥物在體內的生物利用度。一步制粒為實現中藥制劑現代生產、優質生產、創新生產和國際接軌奠定堅實的基礎,同時亦為降低成本增強企業競爭水平創造條件。

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標簽:一步制粒 中藥制劑 現代化

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