換熱器在注射水系統(tǒng)中的應用

作者： 2013年07月22日來源：瀏覽量：

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【摘要】：換熱器是注射用水系統(tǒng)的必需設備，換熱器的結構和換熱效果直接關系到針劑生產(chǎn)企業(yè)的長期、健康發(fā)展。SECESPOL-B系列換熱器具備衛(wèi)生要求高、換熱效率高、體積小等特點，已被國內(nèi)外眾多制藥廠采用。關鍵詞：

【摘要】：

換熱器是注射用水系統(tǒng)的必需設備，換熱器的結構和換熱效果直接關系到針劑生產(chǎn)企業(yè)的長期、健康發(fā)展。SECESPOL-B系列換熱器具備衛(wèi)生要求高、換熱效率高、體積小等特點，已被國內(nèi)外眾多制藥廠采用。

關鍵詞：SECESPOL 注射水 GMP 換熱器節(jié)能

Heat exchanger is a must for WFI system, therefore its structure ａnd efficiency is very important for the producer. Secespol B-line heat exchangers have high efficiency with compact design, ａnd it also meets sanitary requirements. Thus they are adopted by many pharmaceutical producers.

Keywords: Secespol WFI GMP heat exchanger energy-saving

【概述】：

目前“冬眠”成為許多企業(yè)應對國際金融危機的策略，但對注射劑生產(chǎn)企業(yè)而言，這并非最好的選擇。隨著新一輪藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）認證開始以及生產(chǎn)許可證更換的到來，趕在換證前做好各項準備，順利通過新版GMP認證進而搶占先機才是明智選擇。

大輸液企業(yè)5年的GMP認證期限已臨近。國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示，目前針對大輸液企業(yè)的GMP認證將日趨嚴格。當前，各大輸液、針劑企業(yè)將注意力逐漸轉向了注射水系統(tǒng)中的關鍵設備——換熱器。

注射水系統(tǒng)在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中具有舉足輕重的作用,也是醫(yī)藥認證過程中重點檢查和控制的主要對象之一。就其特點而言,它具有高純度、無污染性；因此這對于換熱器的選擇也提出更高的要求。

山東鴻基換熱技術有限公司成功引入歐洲原裝進口換熱設備，旨在縮短國內(nèi)醫(yī)藥設備與歐洲醫(yī)藥設備之間的差距，提高國內(nèi)針劑企業(yè)的綜合競爭實力。

1 SECESPOL-B系列換熱器的突出優(yōu)勢

1.1SECESPOL-B系列換熱器材質選擇的依據(jù)

注射用水既是注射劑、滴眼劑、無菌沖洗劑等藥品制備中的一種重要原料,也是灌裝無菌產(chǎn)品的包裝容器、生產(chǎn)中使用的相關設備、管道、工器具等的最后洗滌用水。

由于注射劑等無菌產(chǎn)品直接進入人體組織和血液內(nèi)進行治療,因此必須確保其生產(chǎn)環(huán)境的無菌、無熱原、不溶性微粒等符合質量標準,否則將導致不同程度的潛在性危險及不良后果。

SECESPOL-B系列換熱器專注于注射水系統(tǒng)的加熱和冷卻，材質選取德國克虜伯鋼鐵公司的優(yōu)質316L不銹鋼，確保了整個注射水系統(tǒng)的安全性和可操作性。

正確選材是將一個優(yōu)秀的注射用水系統(tǒng)設計藍圖變?yōu)楝F(xiàn)實的有力保證;而一個優(yōu)秀、合理的注射用水系統(tǒng)硬件設施,只有在經(jīng)過嚴密的驗證及達標的運行管理,才能保證隨時、持續(xù)地生產(chǎn)出合格的注射用水。

我國GMP規(guī)范第三十四條規(guī)定:“注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。……注射用水的貯存可在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”;《GMP實施指南》第4.1.1（2）款規(guī)定:“與物料直接接觸的設備內(nèi)表層,應用不與其反應、不釋出微粒及不吸附物料的材質”。即無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經(jīng)受消毒/滅菌是注射用水系統(tǒng)選材的基本要求。

而高電阻率的注射用水、特別是在高溫條件下是一種腐蝕的溶劑,注射用水系統(tǒng)的設備、管道與管件主要以不銹鋼為主。SECESPOL換熱器中的B系列產(chǎn)品選擇了與這些要求最相適應的首選材料——316L（00Cr17Ni14Mo2）。并嚴格按照歐盟衛(wèi)生機械標準制造，是目前世界上最先進的管殼式換熱器之一。316L不銹鋼材料無論是從“對傳輸介質的中立性”,還是從“耐腐蝕性”,以及從“焊接性能”上來判斷,均是注射用水系統(tǒng)的最佳材質選擇。

1.2 SECESPOL-B系列換熱器的先進設計理念

SECESPOL換熱器為歐盟原裝進口產(chǎn)品，技術來源于波蘭格坦斯克理工大學及SECESPOL國際集團，生產(chǎn)基地設在歐洲波蘭。

SECESPOL-B系列換熱器在傳統(tǒng)雙管板的設計基礎上，采用了更為先進、合理的設計。SECESPOL-B系列換熱器采用先進的線幅式波紋管，無論是管外或是管內(nèi)的液體均形成湍流，增加了換熱面積，提高了工作效率。

Secespol-B系列換熱器中的換熱管采用最小間隙設計，最大限度的減小滯流區(qū)的形成，沒有死角，可以完全排出積水。

1.3 SECESPOL-B系列換熱器的表面光潔度

較高的表面光潔度可以有效的消除微生物滯留、滋生繁殖的“樂土”。再者,根據(jù)材料表面愈粗糙,其點蝕擊穿電位愈低,材料在介質中愈易產(chǎn)生點蝕現(xiàn)象的特點,將材質內(nèi)表面經(jīng)拋光后,也可減少因點蝕造成料微粒的脫落而污染注射用水水質的機會。

SECESPOL-B系列換熱器的光潔表面是通過電拋光方式來完成的。電拋光能夠將暴露的雜質和表面層一起去除，表面顯著地減少了總表面積，并大大緩和了機械拋光時內(nèi)在的表面張力。更重要的是它可以在表面形成一層優(yōu)良的薄膜、加強耐腐蝕性。

1.4 SECESPOL-B系列換熱器的安裝方式

SECESPOL-B系列換熱器采用了方便拆裝且衛(wèi)生精度更高的卡箍型快裝接口，其衛(wèi)生連接件由于特殊的連接結構和精確的制造工藝及合適的墊圈配套,能確保連接件的內(nèi)徑完全對準,并可盡量減少縫隙。

1.5 SECESPOL-B系列換熱器的高效換熱

SECESPOL-B系列換熱器在保證安全運行的基礎上，盡可能的減小壁厚，其中的每一根換熱管的壁厚僅有0.6mm，大大改善了冷熱流體的傳熱效果，同等條件下是傳統(tǒng)換熱器效率的5倍左右。提高了工作效率，在長期的運行工作中為廣大企業(yè)降低了綜合生產(chǎn)成本。

1.6 SECESPOL-B系列換熱器的機械強度

SECESPOL-B系列換熱器是全不銹鋼結構，采用了整體焊接（先脹接后焊接），避免了死角和泄漏的可能；并且提高了耐溫耐壓能力，耐壓1.6Mpa、試驗壓力3.2MPa，極大的確保了用戶生產(chǎn)過程中的安全性。

1.7 SECESPOL-B系列換熱器的后期維護

SECESPOL-B系列換熱器的結垢傾向低，結垢周期是常規(guī)換熱器的3-5倍。即便是在結垢之后，垢質的清洗也非常簡便。它避免了其他換熱器的拆裝，用稀硝酸進行循環(huán)即可，安全、方便、價格低廉。

1.8 SECESPOL-B系列換熱器的型號

為了能夠更好的為國內(nèi)針劑企業(yè)提供技術服務，SECESPOL國際集團為國內(nèi)用戶量身設計了B250、B300、B500、B1000等多種規(guī)格，足以滿足當前各種工況。

2 在注射用水系統(tǒng)應用比較

當前，在大多數(shù)制藥企業(yè)中, 注射用水系統(tǒng)水水換熱器一般有三類：傳統(tǒng)列管式換熱器、板式換熱器、secespol換熱器。下面通過幾項指標的對比，說明secespol換熱器的優(yōu)勢。

項目類型	傳統(tǒng)列管	板式	Secespol
體積	大	小	小
材質	一般為304	板片為316L或304	整體316L
墊片	有	有	無
換熱系數(shù)	1000～3000	3000～5000	3000～7000
滯流區(qū)	大	較大	小
使用壽命	3～5年	1～2年換墊片	10年以上
安裝	不方便	較方便	方便
運行費用	高	低	較低
定做	非標	非標	固定型號
維護	拆卸清洗	拆卸清洗	化學清洗

3 結論

通過對secespol-B系列換熱器的分析，及與傳統(tǒng)列管式、板式換熱器的比較,我們可以看出:

板式換熱器傳熱器傳熱效率高、體積小、重量輕,便于拆裝但是由于墊片的存在，泄露幾率大，需要經(jīng)常維護，難以保證生產(chǎn)安全；

傳統(tǒng)列管式換熱器使用壽命長,耐壓性能好但是換熱效率低，體積大，安裝維護不方便。

Secespol-B系列換熱器結合了板式換熱器和傳統(tǒng)列管換熱器的優(yōu)點，完全符合國家《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范98版》、《GMP規(guī)范》等要求。并極大限度的避免其缺點，更適合應用于注射水系統(tǒng)，是國內(nèi)用戶的最佳選擇。

參考文獻：

1、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范98版》

2、《GMP規(guī)范》

3、《SECESPOL國際集團換熱器設計手冊》波蘭：格坦斯克理工大學 2006

4、《金屬的局部腐蝕》楊武等主編北京：化學工業(yè)出版社，1997

5、《實用GMP培訓教程》中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 1997.7

6、《制藥用水系統(tǒng)設計與實踐》北京：化學工業(yè)出版社 2001

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