生物制品分包裝及貯運管理、凡例國家藥品標準草案公示

作者： 2019年08月15日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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【化工儀器網政策標準】目前，《中國藥典》越來越受到世界各國的矚目，已經被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。《藥典》對體現我國醫藥發展現狀，傳播我國中醫藥文化，展示我國藥品質量控制水平，提

　　【化工儀器網政策標準】目前，《中國藥典》越來越受到世界各國的矚目，已經被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。《藥典》對體現我國醫藥發展現狀，傳播我國中醫藥文化，展示我國藥品質量控制水平，提升中國藥典國際影響力有重要作用。也正是因此，我國對《中國藥典》的修制訂工作尤為看重。

　　2019年8月6日，國家藥典委發布了關于生物制品分包裝及貯運管理、凡例國家藥品標準草案的公示。公示表明，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現國家藥典委發布草案，并面向社會各界征求意見。對草案有異議的單位可在自公示日起的三個月內，向國家藥典委進行反饋。

　　生物制品通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血液制品、免疫球蛋白、細胞因子、免疫血清、抗原、激素、酶等多種產品。這些生物制品因其原料及用途的特殊性，對生產工藝、包裝、凍干、貯藏與運輸各個方面的要求都較為嚴苛。為了適應社會及醫療行業對生物制品安全性提出的更高要求，國家藥典委對《中國藥典》三部《生物制品分包裝及貯運管理》和凡例進行了修訂。

　　在《生物制品分包裝及貯運管理》草案中，規定了生物制品生產過程中分批、分裝與凍干、包裝、貯藏與運輸的具體要求。此外，草案還指明除另有規定外，所有生物制品均應符合本通用技術要求。如，在分裝要求中，草案就對活疫苗及其他對溫度敏感的制品存放溫度做了明確要求：在分裝過程中制品的溫度應根據相關驗證試驗和穩定性考察結果確定，最高不得超過 25°C。除另有規定外，分裝后的制品應盡快移入 2?8℃環境貯存。

　　在《中國藥典》2020 版凡例擬增修訂內容文件中，擬對第十六條、第十七條、第十九條、第三十一條的部分術語進行了更嚴謹的調整，增加、刪減了一些檢定要求。如，在第十七條生產及檢定用動物條例中，刪減了生產用馬匹應符合免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程的要求。另外，文件還刪減、修訂了一些生物制品術語及名詞解釋。

　　可以預見，《中國藥典》2020版定稿并實施后，我國生物制品的監管水平將再上一個臺階，生物制品的安全性也會更加有保障。

　　眼下，包括生物制品分包裝及貯運管理、凡例國家藥品標準草案在內的多項《中國藥典》2020年版的公示稿已經公布，相關單位可認真研核，為確保《中國藥典》的適用性和可靠性把關。

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